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2017-08-10 12:33 来源:春雨医生

白激动了,艾滋病疫苗是国内媒体闹的乌龙?

  今天,艾滋病又双叒叕成热点了。

  起因是有媒体报道“医疗巨头强生公司于7月24日首次宣布了全球HIV疫苗的人体临床试验结果。此次多中心、双盲、安慰剂随机对照试验纳入了多个国家近400位健康志愿者。试验结论显示,志愿者对HIV疫苗耐受性良好,100%的受试者体内产生了对抗HIV的抗体。”

  作为全球首个关于艾滋病疫苗的研究进展,这样的结论令人振奋。然而春雨君发现,不少国内媒体、微信公众号和网友对于此事的反应,可能有点过于激动……

  

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  (以上图片均来源于网络)

  其实仔细看看国外官方机构——美国国立卫生院(NIH)就此事发布的新闻稿之后不难发现,从受试者身体对于疫苗的反应,到疫苗对于艾滋病病毒的实际作用,国内的媒体报道均存在相当程度上夸大和断章取义:

  为什么这么说?我们分析一下:

  首先,翻译有误,并不是100%的受试者全部产生抗体

  对于研究结论的阐述,春雨君反复阅读也没有发现“all”或者“100%”字样,而是看到了这样一段话(见下图)

  

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  翻译过来就是大多数受试者体内产生了针对HIV的抗体和细胞免疫反应。至于大多数是多少人,占参与受试者多少百分比,我们不得而知。但most绝对不能等于100%,谁也不能确定自己是否是那个exception(例外)。

  第二,产生抗体和免疫反应,不等于抗体发挥作用中和抗原

  形象点说,抗体相当于身体内的警察,抗原则是进入体内的坏蛋。免疫反应就是警察动身去抓坏蛋的过程,可警察抓坏蛋并不一定每一次都能抓到。

  同理,NIH在新闻稿中只提到试验疫苗可以刺激受试者体内产生抗体(警察)并发生免疫反应(抓坏蛋),尚未证实该抗体能够成功中和HIV抗原,就此下结论称HIV疫苗有效,未免太过草率。

  第三,单次暴露于艾滋病病毒下感染风险减少94%?那是猴子,不是人

  NIH确实有提到说,临床前试验发现,该艾滋病疫苗可以将单次暴露的感染风险减少94%,6次暴露减少66%。

  但这里有两个问题:

  首先,受试者不是人,是猴子……虽说人和猴子的生理结构比较相似,但研究结论也不能直接照搬。

  其次,这个临床前研究所暴露的病毒不是艾滋病病毒(HIV),而是和艾滋病病毒比较相似的另一种病毒——嵌合体猴/人免疫缺陷病毒(SHIV)。

  原文见下图:

  

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  受试者不是人,病毒也不是艾滋病病毒,然后媒体下结论说能够将感染风险减少94%,这是偷换概念。

  第四,1/2a期临床试验仅是研发开端,上市之路任重道远

  疫苗属于药物范畴,研发和上市受到美国食品药品监督管理局(FDA)的监管和约束。

  根据美国FDA的规定,新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验,上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同,只要3期中任意一期失败,上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。

  1期临床试验:通常为期数月,旨在测试药物的安全性,这一关比较好过,通过率高达70%。

  2期临床试验:2期临床试验又可以分为两个阶段,2a和2b。2a阶段仅仅是在一个很小的范围内测试一下药物的有效剂量。确定好之后,再进行药物有效性的临床试验。持续时间从数月至2年不等。这一阶段通过率骤减,只有33%的新药能顺利通过。强生公司和其所研发的HIV疫苗仅仅是处于1/2a临床试验阶段,上市前途未卜,远远谈不上“即将终结艾滋病流行”。

  3期临床试验:长达1-4年之久,该阶段的主要任务是收集更多关于安全性和有效性的资料,对不同人群、不同剂量及该新药和其他药物的配伍进行研究。3期临床试验的通过率仅为25%-30%,是很多新药上市的“拦路虎”。最经典的阿尔茨海默症(俗称老年痴呆)的新药研究就屡次死在3期临床试验,至今也没有治疗特效药物获批上市。如果能够顺利通过2期试验,这也将是艾滋病疫苗所要面临的严峻考验。

  4期临床试验:4期临床试验是新药上市以后对于安全性和有效性的持续性研究,因为有些新药的副作用可能几年后才能显现出来,因此有必要在上市之后继续跟踪,以免后患。

  下次,再有比如抗癌新药、防癌疫苗、阿尔茨海默新药,也包括艾滋病新药等等试验成功的新闻,可以看看这是哪期临床试验的结论,如果是3期以下,不要高兴地太早,离真正能享受它带来的福利还很远很远。当然,可以展望或者期待一下(评论里那些说以后可以放飞自我不戴套套的同学们,可以散了)。

  不可否认,此次艾滋病疫苗人体试验大获成功的确是艾滋病研究领域的重大突破,如果最终真能获批上市,其重要意义绝不亚于抗生素发明和天花的终结。

  但是现阶段,国内媒体报道的标题和内容,对于艾滋病疫苗的药效和研发进程的描述都过于乐观,可能是源于翻译失误,可能因为对免疫学知识或者新药上市程序不了解,也不能排除一小撮媒体为了博眼球赚流量而故意“标题党”。但无论什么原因,都缺乏对科学的尊重,也不够对读者负责,不值得提倡。

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